Nebenwirkungen

Wie wurde die Sicherheit von Olumiant untersucht?

Die Sicherheit von Olumiant wurde bzw. wird in klinischen Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, atopischer Dermatitis und Alopecia areata untersucht.¹

Diese Studien bestanden aus einem ersten Teil mit einer Dauer von²

• 24 bzw. 52 Wochen für rheumatoide Arthritis

• 16 bzw. 52 Wochen für atopische Dermatitis, und

• 36 Wochen für Patienten mit Alopecia areata.

Patienten aus diesem ersten Teil der Studien konnten an den anschließenden Verlängerungsstudien zur Langzeittherapie teilnehmen.² Die Verlängerungsstudien liefern weitere Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit in der Langzeitbehandlung.

Betrachtet wurde bzw. wird die Häufigkeit und Art von Nebenwirkungen, die in den ersten 4 Monaten bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und atopischer Dermatitis bzw. in den ersten 9 Monaten bei Patienten mit Alopecia areata berichtet wurden, sowie in den anschließenden Verlängerungsstudien.¹ 

Im Verlauf der Studien hatten

• 2961 Patienten mit rheumatoider Arthritis

• 1060 Patienten mit atopischer Dermatitis und

• 845 Patienten mit Alopecia areata

Olumiant über mindestens 1 Jahr eingenommen.^1,3,4

Wie sicher ist die Langzeitanwendung von Olumiant bei Patienten mit rheumatoider Arthritis?

Die Langzeitstudie bei rheumatoider Arthritis ist inzwischen beendet. In dieser Studie nahmen die Patienten Olumiant durchschnittlich über etwa 4,5 Jahre ein, einige Patienten hatten Olumiant über 9 Jahre hinweg angewendet.

Die Nebenwirkungen, die in den ersten Monaten beobachtet wurden, waren ähnlich zu den bei längerer Anwendung berichteten Nebenwirkungen.³ 

Wird es weitere Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit geben?

Wir werden die Langzeitsicherheit von Olumiant weiterhin fortlaufend überwachen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.⁵

Welche Nebenwirkungen sind bislang von Olumiant bekannt?

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Infektionen wie Gürtelrose und Lungenentzündung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):⁵

• Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, da sie Anzeichen sein können von:

  • 
    einer Gürtelrose (Herpes zoster): schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Fieber (sehr selten bei atopischer Dermatitis und gelegentlich bei Alopecia areata) 

  • einer Lungenentzündung: anhaltender Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Müdigkeit (gelegentlich bei atopischer Dermatitis und Alopecia areata)

Schwerwiegende Lungenentzündung und schwerwiegende Gürtelrose traten gelegentlich auf. ⁵

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):⁵

• Infektionen von Hals und Nase

• hohe Blutfettwerte (Cholesterin), nachgewiesen durch Bluttest.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):⁵

• Fieberbläschen (Herpes simplex)

• Infektionen, die eine Magenverstimmung oder Durchfall verursachen (sogenannte Gastroenteritis)

• Harnwegsinfektion

• erhöhte Zahl von Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind), nachgewiesen durch Bluttest (gelegentlich bei atopischer Dermatitis und Alopecia areata)

• Kopfschmerzen

• Übelkeit (gelegentlich bei atopischer Dermatitis)

• Bauchschmerzen (gelegentlich bei Alopecia areata)

• hohe Leberwerte, nachgewiesen durch Bluttest (gelegentlich bei atopischer Dermatitis)

• Ausschlag

• Akne (gelegentlich bei rheumatoider Arthritis)

• Anstieg eines Enzyms mit der Bezeichnung Kreatinkinase, nachgewiesen durch Bluttest (gelegentlich bei rheumatoider Arthritis)

• Entzündung (Schwellung) der Haarfollikel, insbesondere im Bereich der Kopfhaut, verbunden mit dem Nachwachsen der Haare (beobachtet bei Alopecia areata)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):⁵

• geringe Zahl von weißen Blutzellen (Neutrophile), nachgewiesen durch Bluttest

• hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), nachgewiesen durch Bluttest

• hohe Leberenzymwerte, nachgewiesen durch Bluttest (häufig bei Alopecia areata)

• Gewichtszunahme

• Schwellung des Gesichts

• Nesselsucht

• Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge

• Blutgerinnsel in den Bein- oder Beckenvenen, bezeichnet als tiefe Venenthrombose (TVT)

• Divertikulitis (schmerzhafte Entzündung der kleinen Ausstülpungen in der Darmschleimhaut)⁵

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.⁵

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.⁵

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.⁵

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276

4. Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948

5. Olumiant [Gebrauchsinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.