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Taltz®
Injektionslösung, 80mg
Nebenwirkungen
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Gebrauchsinformation
Welche Nebenwirkungen hat eine Langzeittherapie mit Taltz® (Ixekizumab)?
Taltz ist für die Langzeitbehandlung bestimmt. Die Langzeitnebenwirkungen wurden über Zeiträume von 2, 3 oder 5 Jahren untersucht und waren insgesamt ähnlich zum bekannten Sicherheitsprofil. Neue Sicherheitsbedenken wurden nicht festgestellt.
Wie wurde die Sicherheit von Taltz untersucht?
Die Sicherheit von Taltz wurde in klinischen Studien untersucht, die Behandlungsdauer betrug bei erwachsenen Patienten mit1
- Plaque-Psoriasis bis zu 5 Jahre
- Psoriasis-Arthritis bis zu 3 Jahre
- axialer Spondyloarthritis bis zu 2 Jahre
Bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wurden die Studien zur Langzeitbehandlung über bis zu 2 Jahre hinweg durchgeführt.2
Welche Nebenwirkungen hat die Langzeitanwendung von Taltz?
An den Sicherheitsstudien für Taltz zur Behandlung von Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis nahmen 6892 Patienten teil, sie erhielten Taltz über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.3
Das Sicherheitsprofil von Taltz in der Langzeitanwendung stimmte mit den vorausgegangen Berichten überein, ohne Anstieg der Rate unerwünschter Ereignisse mit zunehmender Anwendungsdauer.3
Die Studien zur Langzeitanwendung von Taltz bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis wurden über bis zu 3 Jahre hinweg durchgeführt, mit Auswertung der Daten von 1401 Patienten.4
Das beobachtete Sicherheitsprofil entsprach den früheren Berichten über Taltz zur Langzeitbehandlung der Plaque-Psoriasis. Die Rate unerwünschter Ereignisse blieb über die Zeit stabil oder nahm mit zunehmender Behandlungsdauer ab.4
Bei Erwachsenen mit axialer Spondyloarthritis berücksichtigte die Auswertung die Daten von 932 Patienten, die Taltz über bis zu 2 Jahre hinweg angewendet haben.5
Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil den früheren Berichten, ohne dass neue Sicherheitssignale festgestellt wurden.5
Das beobachtete Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis war insgesamt übereinstimmend mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, mit Ausnahme der Häufigkeit des Auftretens von1
- Bindehautentzündung,
- Grippe und
- Nesselsucht,
die bei Kindern und Jugendlichen häufig waren.1
Entzündliche Darmerkrankungen traten gelegentlich auf, die Häufigkeit war bei Kindern und Jugendlichen erhöht im Vergleich zu Erwachsenen.1
Wird es weitere Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit geben?
Wir werden die Langzeitsicherheit von Taltz weiterhin fortlaufend überwachen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Welche Nebenwirkungen sind bislang von Taltz bekannt?
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung von Taltz sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann Sie die Behandlung wieder beginnen können.6
Mögliche schwerwiegende Infektion (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Zu den möglichen Anzeichen zählen:6
- Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
- Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; anhaltender Husten
- warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Schwerwiegende allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) Zu den möglichen Anzeichen zählen:6
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- Niedriger Blutdruck, der zu Schwindel oder Benommenheit führen kann
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
- starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder Hauterhebungen
Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):6
- Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase
- Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. gerötete Haut, Schmerzen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):6
- Übelkeit
- Pilzinfektionen, wie Fußpilz
- Schmerzen im hinteren Halsbereich
- Herpes an Mund, Haut und Schleimhäuten (Herpes simplex, mukokutan)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):6
- Mundsoor (orale Candidose)
- Grippe
- laufende Nase
- bakterielle Hautinfektion
- Nesselsucht
- Augenausfluss mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)
- Anzeichen einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen, wie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen (Neutropenie)
- niedrige Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Ekzem
- Ausschlag
- plötzliches Anschwellen von Gewebe an Hals, Gesicht, Mund oder Rachen (Angioödem)
- Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen von Darmproblemen)
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):6
- Pilzinfektion der Speiseröhre (Ösophageale Candidose)
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal
Taltz ist für die Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Krankheitsverlauf regelmäßig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.6
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.6
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.6
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.6
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.6
Referenzen
1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
2Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al; IXORA-PEDS Investigators. Long-term efficacy and safety of up to 108 weeks of ixekizumab in pediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis: the IXORA-PEDS randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2022;158(5):533-541. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2022.0655
3Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
4Sesin C, Gallo G, Gellett AM, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: an integrated analysis of 4 clinical trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.
5Deodhar A, Poddubnyy D, Rahman P, et al. Safety and efficacy of ixekizumab treatment in patients with axial spondyloarthritis: 3-year clinical trial results from the COAST program. Poster presented at: European League Against Rheumatism (EULAR); June 1-4, 2022.
6Taltz [Gebrauchsinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
Datum der letzten Prüfung: 13. Mai 2021